【感控专家面对面】如何对感控新产品——消毒湿巾进行规划管理

发表于 讨论求助 2018-05-15 02:52:14


导语
在8月25日举行的“2016年全国消毒与感染控制学术年会专家面对面”会议上,国内一流的感控、卫生监督、消毒管理等六位专家针对学员对于消毒湿巾的相关问题进行答疑。


出席的专家有:中国医院协会医院感染专业委员会主任委员、北京大学第一医院感染管理处处长李六亿主任;中华预防医学会医院感染控制分会主任委员、复旦大学附属中山医医院感染科主任、上海市院内感染质控中心主任胡必杰教授;国家卫生标准委员会消毒专业委员会副主任委员、中华预防医学会消毒分会副主委、中国卫生监督协会消毒与感染控制专业委员会副主任委员、江苏省卫生监督所主任医师顾健主任;中国疾病预防控制中心环境所主任张流波;全国消毒标准专业委员会专家委员、中华预防医学会消毒分会常委、山东省卫生监督所副调研员袁青春所长;中华护理学会消毒供应专业委员会主任委员、北京协和医院消毒供应中心张青主任。


会议认可了以消毒剂为主要成分的卫生湿巾根据定义与完整皮肤直接或间接接触,可以用于环境表面的清洁与杀菌。也讨论了“根据消毒技术规范,低风险性医疗设备表面可以使用低水平消毒剂进行清洁和消毒,不需要做区分”等热点问题。会议还透露,载体消毒剂法规和分类目录大法将在近期颁布,目前市面上带有消字号的卫生湿巾和以医疗器械注册的消毒湿巾将统一按照载体消毒剂进行管理。


以下简要摘录几则场内引起重点讨论及关注的消毒湿巾问题

问:卫生湿巾根据其定义是直接或间接接触皮肤的,那么消毒液符合以复合双链季铵盐为主的,而非以抗抑菌成分为主的,请问这类湿巾可否用于环境表面的清洁与杀菌?

答:分两种情形,一个是直接接触的话,是用于手和皮肤、粘膜;二是间接接触的话在使用过程中也会间接接触到手,按照这个定义的话应该也是包括在物体表面的清洁和杀菌。


问:国家食品药品监督管理局在2012年已经把消毒湿巾不作为医疗器械管理了,目前市场上或者是医疗机构里面依然还有械字号的消毒湿巾在使用,同时还有很多消字号的湿巾的名称也是五花八门的,有些直接是标了消毒湿巾,但其实是消字号管理的。那么医疗机构使用这些产品会否受到处罚?那么生产厂家应该怎么办?国家卫计委如何来规范湿巾这个行业或者消毒湿巾这个行业?

答:关于湿巾,卫生湿巾,消毒湿巾,这里面是三个概念,在国家目前湿巾和卫生湿巾的概念是有的,消毒湿巾相关的法规也将于近期颁布。从消毒产品分类目录开始到载体消毒剂卫生标准,已经在规划。

关于卫计委的措施,应该将要把它列到消毒产品的分类目录里面,那么以后的管理应该是按照消毒产品进行管理;在2013年相关的消毒产品安全评价里面,已经提到了消毒湿巾的问题,正在被关注和跟进,这个过程应该是比较快的,因为这是社会关注的热点问题;这里面的管理,可能在药监跟卫计委之间存在交叉,但是这种交叉是临时的,从原来的药监管理,到现在的卫计委管理,其实原来的药监管理之前,卫生部也进行管理,所以这里面是有一个变化的过程,在交叉的过程里面,可能会出现个别的产品,个别的政策不适应,但是我想这都是一时的,阶段性的,应该很快就可以过去,咱们应该乐观一点。大家对这一块的管理,特别是监管方面,从基层到省级到不同省份之间,可能认识上还有这样那样不一致的地方,我想这些不一致的地方,刚刚有老师已经说得很清楚了,都把大家统一到载体消毒剂这个标准上面去,统一到消毒产品分类目录上面去,那么刚刚也讲了,载体消毒剂并不是新产品,只是一个新剂型。


问:对于与完整皮肤接触的医疗设备和器械,能否用低水平消毒剂进行消毒,还是说一定要去做结核分枝杆菌的检测才能用于与完整皮肤接触的医疗设备和器械进行清洁和消毒呢?

答:这跟不同的病原体和传播途径有关,关于要不要针对完整皮肤接触的医疗设备和器械的低水平消毒剂做结核分枝杆菌测试,这显然不需要。 


问:消毒湿巾已经在英美国家使用了很多年,给医疗感控带来了巨大的变革。但在中国至今还没有消毒湿巾的规范和指南,听说很快就会有相关的法规颁布。那在这个法规颁布之前,这段真空时期国内的企业有什么过渡方式?然后消毒湿巾是否属于三新产品,是否只要具有临床使用相关数据,就可以用于完整皮肤接触的轻危险性医疗器械表面的清洁和杀菌?

答:关于过渡期的做法。如果按照严格的管理,并依据目前在展会上所有的消毒湿巾按照要求,按照法定严格的要求说,就说现在消毒湿巾都是不可以的。那么如果卫生湿巾,按照卫生湿巾的国标和消毒分类目录,只要杀菌率大于90%的,都是卫生湿巾。如果是消毒湿巾,肯定是要等新的法规出来。昨天和卫生监督局的领导讨论沟通,这是最终的意见。这里说的是标准的问题,空档期的问题。实际上作为标准来说,是规范已有的事情;对于这些没有的事情,它是没法规范的。对于消毒湿巾或卫生湿巾在中国呢,这些产品时间不长,就是这两年的事情。我们做一个标准需要比较长的周期,所以这个呢不是真正意义上的过渡期,实际上是一个前进的阶段,是一个我们不断完善的阶段。现在有了这个产品,我们再去规范它;如果这个产品都没有,是无从规范,也无法把它列入消毒产品分类目录。所以我觉得,在这个新生事物还没有标准出来,没有列到消毒产品分类目录,而国际上又在大量使用的时候,我们是应该大胆地支持它,想法设法让它符合相关的标准,符合我们的卫生安全评价标准要求。 


问:会场外面有好几十个厂家在参展,我收集了很多厂家产品宣传资料。请问这些资料是产品说明书的一部分吗?

答:标签说明书在05年《消毒产品标签说明书管理规范》明确规定,如果在你的运输包装内所有的材料,包括标签、说明书、还有影像资料或宣传资料,属于标签说明书;如果是在运输包装以外的,不属于标签说明书。



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文章来源:腾讯新闻

编辑:潘颖   审校:吴红曼

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